# Assistente virtuale settore sanitario: obblighi e rischi GDPR

Se inserite il nominativo di un paziente insieme a sintomi, diagnosi, terapie o altre informazioni sanitarie in un assistente AI generico per preparare una risposta su WhatsApp o via email, state comunicando dati personali relativi alla salute a un ulteriore soggetto tecnologico. Prima di farlo occorre verificare quale ruolo privacy ricopra il fornitore, dove e come vengano trattati i dati, per quanto tempo siano conservati e quali garanzie contrattuali e tecniche siano previste.

La responsabilità di verificare la liceità del trattamento resta in capo allo studio o al professionista sanitario che determina finalità e mezzi del trattamento in qualità di Titolare del trattamento. Questo articolo spiega come riconoscere gli utilizzi più rischiosi dell’intelligenza artificiale nello studio medico e quali verifiche GDPR effettuare prima di automatizzare segreteria, messaggistica e comunicazioni con i pazienti.

Perché un assistente virtuale nello studio medico è un tema GDPR

Il GDPR considera dati relativi alla salute le informazioni personali connesse alla salute fisica o mentale di una persona, comprese quelle derivanti dalla prestazione di servizi sanitari, quando rivelano informazioni sul suo stato di salute.

Nome e cognome associati a una diagnosi, a un sintomo, a un referto o a una terapia rientrano chiaramente in questa categoria. Anche informazioni apparentemente amministrative, come la prenotazione presso una determinata specialità medica, possono in alcuni contesti rivelare indirettamente informazioni sulla salute del paziente.

I dati sanitari appartengono alle categorie particolari di dati personali disciplinate dall’art. 9 GDPR. Il loro trattamento è in linea generale vietato, salvo che ricorra una delle condizioni previste dal Regolamento.

In ambito assistenziale assume particolare rilievo l’art. 9, par. 2, lett. h), relativo alle finalità di medicina preventiva, diagnosi, assistenza o terapia sanitaria, nel rispetto delle condizioni previste dall’art. 9, par. 3 e dalla normativa applicabile. Il consenso esplicito previsto dall’art. 9, par. 2, lett. a) rappresenta invece una delle altre possibili deroghe, ma non deve essere considerato automaticamente la base corretta per qualsiasi trattamento sanitario.

L’introduzione di un sistema di intelligenza artificiale non elimina queste regole. Al contrario, può aggiungere nuovi soggetti, nuovi flussi di dati e nuovi rischi che il Titolare deve conoscere e documentare.

Il medico resta Titolare del trattamento anche quando utilizza l’AI

Affidare una parte della segreteria o della comunicazione con i pazienti a un software esterno non trasferisce automaticamente la responsabilità privacy al produttore dell’applicazione.

Il professionista o la struttura sanitaria che decide perché e come vengono trattati i dati dei pazienti continua normalmente a operare come Titolare del trattamento. Deve quindi rispettare i principi di liceità, correttezza, trasparenza, minimizzazione, sicurezza e responsabilizzazione previsti dal GDPR.

Il principio di accountability richiede inoltre al Titolare di poter dimostrare le valutazioni effettuate. Non basta quindi che un fornitore dichiari genericamente che il proprio prodotto è “GDPR compliant”.

Prima dell’adozione occorre comprendere concretamente:

• quali dati vengono inviati al sistema;
• per quali finalità vengono utilizzati;
• chi può accedervi;
• se vengono conservati e per quanto tempo;
• se vengono utilizzati per migliorare o addestrare modelli;
• quali subfornitori partecipano al trattamento;
• in quali Paesi avviene il trattamento;
• quali misure di sicurezza sono adottate.

Il principio di privacy by design previsto dall’art. 25 GDPR richiede inoltre che la protezione dei dati sia considerata fin dalla progettazione e dalla configurazione del servizio.

Assistente virtuale conforme o AI generica: dove passa il confine

Non esiste una regola per cui un’AI “integrata” sia automaticamente conforme e un’AI esterna sia automaticamente vietata. La conformità dipende dall’architettura concreta del trattamento, dai ruoli privacy, dai contratti e dalle misure tecniche adottate.

La domanda corretta non è quindi soltanto “l’intelligenza artificiale è interna o esterna?”, ma:

“Chi riceve i dati del paziente, perché li riceve e con quali garanzie può trattarli?”

Assistente virtuale integrato nel gestionale sanitario

Un assistente integrato direttamente nel gestionale sanitario può offrire un livello di controllo maggiore quando è progettato affinché i dati siano trattati esclusivamente per le finalità definite dallo studio e all’interno di un’infrastruttura governata contrattualmente.

Una configurazione corretta dovrebbe prevedere, tra gli altri elementi:

• ruoli privacy chiaramente individuati;
• contratto ex art. 28 GDPR quando il fornitore opera come Responsabile del trattamento;
• accessi profilati secondo le mansioni degli utenti;
• registrazione degli eventi rilevanti ai fini della sicurezza e dell’accountability;
• cifratura e adeguate misure di sicurezza;
• politiche di conservazione definite;
• controllo degli eventuali sub-responsabili;
• limitazione dei dati trasmessi all’AI al minimo necessario.

Quando tecnicamente possibile, una soluzione progettata per evitare che il contenuto clinico venga inviato a servizi AI non necessari riduce ulteriormente la superficie di rischio. Il sistema deve comunque rispettare le misure di sicurezza GDPR applicabili ai dati sanitari.

AI generica esterna: quando nasce il rischio

Utilizzare un servizio AI consumer copiando all’interno del prompt nome, anamnesi, sintomi o referti del paziente può creare un nuovo trattamento di dati personali che deve essere analizzato prima dell’utilizzo.

Se il fornitore tratta i dati per conto dello studio e secondo le sue istruzioni, il rapporto deve essere correttamente disciplinato ai sensi dell’art. 28 GDPR.

Non è invece corretto affermare che qualsiasi fornitore privo di DPA sia automaticamente un “terzo non autorizzato”: occorre prima stabilire il ruolo effettivamente ricoperto dal soggetto. Se il fornitore determina autonomamente proprie finalità e mezzi del trattamento, il quadro giuridico può essere differente e deve essere valutato prima di comunicargli dati sanitari.

Per questo motivo, prima di utilizzare un servizio AI generico bisogna verificare almeno:

• condizioni contrattuali: quale ruolo assume il provider e quali obblighi accetta;
• uso dei prompt: se i contenuti possono essere utilizzati per addestramento, miglioramento o valutazione dei modelli;
• retention: per quanto tempo vengono conservati prompt e output;
• subfornitori: quali ulteriori soggetti possono accedere ai dati;
• localizzazione: in quali Paesi vengono trattati i dati;
• sicurezza: cifratura, segregazione, controlli degli accessi e gestione degli incidenti;
• cancellazione: modalità e tempi per l’eliminazione dei dati.

I rischi dell’AI generica nello studio medico dipendono quindi soprattutto da ciò che accade ai dati dopo che vengono inseriti nel sistema.

I server devono necessariamente essere in Europa?

No. Il GDPR non stabilisce un divieto assoluto di utilizzare infrastrutture situate fuori dallo Spazio Economico Europeo.

Se i dati personali vengono trasferiti verso un Paese terzo, tuttavia, devono essere rispettate le condizioni previste dal Capo V del GDPR. A seconda del Paese e del fornitore possono essere rilevanti una decisione di adeguatezza della Commissione europea, clausole contrattuali standard o altri strumenti previsti dal Regolamento.

Un’infrastruttura interamente situata nello SEE può semplificare la gestione dei trasferimenti internazionali. Ma la sola presenza dei server in Europa non è sufficiente a rendere conforme un servizio. Devono essere corretti anche finalità, ruoli, accessi, conservazione, sicurezza e condizioni contrattuali.

Quali obblighi GDPR verificare prima di attivare un assistente virtuale

L’introduzione di un assistente AI che accede ai dati dei pazienti deve essere inserita nella governance privacy dello studio. Il livello di documentazione necessario dipende dal trattamento concretamente realizzato.

Tra le verifiche principali rientrano:

• Mappatura del trattamento: quali dati entrano nel sistema, dove vengono inviati e quali output vengono prodotti.
• Finalità: definire esattamente perché viene utilizzato l’assistente.
• Base giuridica: individuare i presupposti degli artt. 6 e 9 GDPR applicabili al trattamento.
• Ruoli privacy: stabilire se i fornitori operano come Responsabili, autonomi Titolari o secondo altre configurazioni.
• Contratti: stipulare l’accordo previsto dall’art. 28 quando necessario.
• Informativa: aggiornare le informazioni fornite agli interessati quando il nuovo trattamento modifica gli elementi che devono essere comunicati ai sensi degli artt. 13 e 14 GDPR.
• Sicurezza: verificare le misure tecniche e organizzative previste dall’art. 32.
• Trasferimenti internazionali: controllare eventuali trattamenti fuori dallo SEE.
• DPIA: stabilire se il trattamento può presentare un rischio elevato per i diritti e le libertà degli interessati.

DPIA e intelligenza artificiale sanitaria: quando è obbligatoria?

La valutazione d’impatto sulla protezione dei dati, o DPIA, non diventa automaticamente obbligatoria soltanto perché viene utilizzata un’intelligenza artificiale.

L’art. 35 GDPR la richiede quando un trattamento può presentare un rischio elevato per i diritti e le libertà delle persone fisiche.

Nel valutare il rischio assumono particolare importanza elementi quali:

• utilizzo di tecnologie innovative;
• trattamento di dati sanitari o altre categorie particolari;
• trattamento di persone vulnerabili, tra cui i pazienti;
• trattamenti effettuati su larga scala;
• profilazione;
• monitoraggio sistematico;
• decisioni automatizzate con effetti giuridici o analogamente significativi.

Il Garante italiano include inoltre tra i trattamenti da sottoporre a particolare attenzione quelli realizzati tramite tecnologie innovative, compresi sistemi di intelligenza artificiale, quando ricorre almeno un ulteriore criterio di rischio.

Per questo un sistema AI sanitario complesso che tratta sistematicamente informazioni cliniche può facilmente raggiungere la soglia che rende necessaria una DPIA prima della sua attivazione. Un semplice strumento amministrativo con trattamento fortemente limitato deve invece essere valutato nel proprio contesto concreto.

Cosa deve contenere il DPA con il fornitore dell’assistente virtuale

Quando un fornitore tratta dati personali per conto dello studio in qualità di Responsabile del trattamento, l’art. 28 GDPR richiede un contratto o altro atto giuridico vincolante.

Il DPA deve disciplinare, tra gli altri elementi:

• oggetto e durata del trattamento;
• natura e finalità del trattamento;
• tipologie di dati personali trattati;
• categorie di interessati;
• obblighi e diritti del Titolare;
• trattamento dei dati esclusivamente su istruzione documentata del Titolare;
• riservatezza delle persone autorizzate;
• misure di sicurezza appropriate;
• condizioni per l’utilizzo di sub-responsabili;
• assistenza nell’esercizio dei diritti degli interessati;
• assistenza nella gestione di data breach e DPIA;
• restituzione o cancellazione dei dati al termine del rapporto;
• informazioni e audit necessari a dimostrare il rispetto dell’art. 28.

La localizzazione dei server non costituisce, da sola, uno degli elementi che definiscono la validità di un DPA. Deve però essere conosciuta quando è necessaria per verificare eventuali trasferimenti internazionali e le relative garanzie.

Un’AI può usare i dati dei pazienti per addestrare il modello?

Dipende dal servizio utilizzato, dal contratto, dalla configurazione dell’account e dalle politiche del provider.

Non è quindi corretto presumere che tutti gli assistenti AI utilizzino automaticamente i prompt per addestrare i propri modelli. È altrettanto rischioso presumere il contrario senza aver verificato le condizioni contrattuali.

Per uno studio medico la regola pratica deve essere semplice: prima di inserire dati sanitari identificabili bisogna sapere con certezza se e come quei dati verranno conservati, riutilizzati o messi a disposizione di altri sistemi.

La pseudonimizzazione può ridurre il rischio. Ma i dati pseudonimizzati restano dati personali quando è possibile ricondurli all’interessato utilizzando informazioni aggiuntive. Solo una reale anonimizzazione, quando irreversibile secondo criteri adeguati, può portare i dati fuori dall’ambito di applicazione del GDPR.

Cosa fare se l’assistente virtuale causa un data breach

Se un sistema AI determina la perdita, la divulgazione, l’accesso non autorizzato o un’altra violazione di dati personali, si applicano le normali regole GDPR sul personal data breach.

Non ogni violazione deve essere automaticamente notificata al Garante.

Ai sensi dell’art. 33 GDPR, il Titolare deve notificare la violazione all’autorità di controllo competente senza ingiustificato ritardo e, ove possibile, entro 72 ore da quando ne è venuto a conoscenza, salvo che sia improbabile che la violazione presenti un rischio per i diritti e le libertà delle persone fisiche.

Quando invece il data breach può comportare un rischio elevato per i diritti e le libertà dell’interessato, può essere necessaria anche la comunicazione alla persona coinvolta secondo l’art. 34 GDPR.

Tutte le violazioni devono comunque essere documentate dal Titolare secondo quanto previsto dall’art. 33, par. 5, includendo circostanze dell’incidente, conseguenze e misure adottate.

Un esempio concreto è l’invio a un paziente di una risposta contenente dati clinici appartenenti a un altro paziente. In questo caso si verifica una divulgazione di dati personali a un soggetto non autorizzato e l’incidente deve essere immediatamente valutato secondo la procedura di gestione del data breach nello studio medico.

L’AI può rispondere autonomamente ai pazienti?

Dipende dal tipo di risposta.

Automatizzare un promemoria per un appuntamento non presenta gli stessi rischi dell’utilizzo dell’AI per interpretare sintomi, modificare una terapia o formulare indicazioni cliniche personalizzate.

Più il sistema incide sull’attività sanitaria e sulle decisioni riguardanti il paziente, maggiore deve essere l’attenzione verso affidabilità, supervisione umana, trasparenza e gestione del rischio.

Il Garante Privacy ha richiamato, proprio nell’ambito dell’intelligenza artificiale sanitaria, principi quali trasparenza dei processi decisionali, supervisione umana e contrasto alle discriminazioni algoritmiche.

Un assistente destinato alla segreteria dovrebbe quindi essere progettato affinché le funzioni amministrative rimangano chiaramente separate dalle attività che richiedono valutazione clinica professionale.

Come usare un assistente virtuale in modo più sicuro nello studio medico

La soluzione più prudente non è vietare qualsiasi automazione. Ma progettare un sistema in cui ogni componente abbia accesso soltanto ai dati necessari.

Un’architettura correttamente configurata può, per esempio, consentire all’assistente di:

• proporre disponibilità per gli appuntamenti;
• inviare conferme e promemoria;
• rispondere a domande organizzative;
• raccogliere richieste del paziente senza interpretarle clinicamente;
• trasferire al personale sanitario le richieste che richiedono una valutazione medica;
• registrare le operazioni rilevanti per sicurezza e accountability.

L’obiettivo è applicare il principio di minimizzazione dei dati: l’assistente deve conoscere soltanto ciò che gli serve realmente per svolgere la funzione assegnata.

Domande frequenti su AI, assistenti virtuali e GDPR nello studio medico

Posso inserire il nome di un paziente in ChatGPT o in un’altra AI?

Non dovrebbe essere fatto automaticamente. Se al nome vengono associate informazioni sanitarie, il servizio utilizzato entra nel trattamento di dati particolarmente protetti. Prima dell’utilizzo devono essere verificati ruolo del provider, condizioni contrattuali, finalità, conservazione, sicurezza ed eventuali trasferimenti internazionali.

Posso usare un’AI se elimino nome e cognome?

Eliminare il nome riduce il rischio ma non garantisce necessariamente l’anonimato. Sintomi, età, professione, località, date, patologie rare o altri elementi combinati possono permettere di identificare indirettamente una persona. Occorre quindi valutare l’intero insieme di informazioni trasmesse.

Serve sempre il consenso del paziente per usare un assistente virtuale?

No. Il consenso non rappresenta automaticamente la base giuridica necessaria per ogni trattamento sanitario. La base corretta dipende dalla finalità, dal soggetto che effettua il trattamento e dalla disciplina applicabile. Per i trattamenti necessari alla diagnosi e all’assistenza sanitaria può trovare applicazione, tra le altre condizioni previste dal GDPR, l’art. 9, par. 2, lett. h).

Serve sempre una DPIA per utilizzare l’intelligenza artificiale?

No. La DPIA è obbligatoria quando il trattamento è suscettibile di presentare un rischio elevato. L’utilizzo di AI, dati sanitari, dati di soggetti vulnerabili, trattamenti sistematici o su larga scala rappresenta però un insieme di fattori che può rendere la DPIA necessaria.

Un server negli Stati Uniti rende automaticamente illegale l’assistente?

No. I trasferimenti verso Paesi extra-SEE sono possibili quando vengono rispettate le condizioni previste dal Capo V del GDPR. Devono però essere individuati il Paese di destinazione, lo strumento giuridico utilizzato e le eventuali misure supplementari necessarie.

Qual è la configurazione più sicura per uno studio medico?

In generale è preferibile una soluzione progettata specificamente per il trattamento di dati sanitari, con accessi limitati, minimizzazione dei dati, ruoli privacy definiti, contratti adeguati, controllo dei subfornitori, misure di sicurezza documentate e possibilità di governare conservazione e cancellazione delle informazioni.

Assistente virtuale e GDPR: la conformità nasce dalla progettazione

L’intelligenza artificiale può diventare un valido supporto alla segreteria sanitaria. Ma soltanto se viene inserita all’interno di un processo governato.

Il punto non è scegliere tra “AI sì” e “AI no”. La vera distinzione è tra un sistema nel quale lo studio conosce e controlla il percorso dei dati e uno strumento utilizzato senza sapere con precisione che cosa accada alle informazioni dei pazienti dopo l’invio.

Privacy by design, minimizzazione, contratti corretti, sicurezza, supervisione umana e tracciabilità delle operazioni rilevanti permettono di sfruttare l’automazione senza trasformarla in un nuovo punto debole della protezione dei dati.

Per uno studio medico, adottare un assistente virtuale significa quindi prima di tutto progettare correttamente il trattamento dei dati: l’automazione viene dopo.